HLB 하한가 직행, 간암 신약 FDA 보완요청서 발급 이유

HLB 하한가 직행, 간암 신약 FDA 보완요청서 발급 이유

오늘 주식시장에서는 HLB 주가 폭락 소식이 뜨거운 감자로 떠올랐습니다.

2025년 3월 21일, HLB는 개장과 동시에 하한가로 직행해 많은 투자자들에게 충격을 안겼는데요.

이유는 바로 기대를 한 몸에 받던 간암 신약의 미국 FDA 승인 실패 소식 때문입니다.

그렇다면 도대체 어떤 이유로 이런 상황이 벌어졌는지,

앞으로 HLB 주가는 어떻게 움직일 가능성이 있는지

초보 투자자분들도 이해할 수 있도록 차근차근 설명해드리겠습니다.

1. HLB 하한가의 핵심 원인? FDA 신약 승인 재차 실패

출처 : HLB 홈페이지

이번 주가 폭락의 결정적 원인은 HLB의 간암 신약이

미국 FDA로부터 다시 한 번 승인을 받지 못했기 때문입니다.

HLB는 간암 1차 치료제로 리보세라닙과

중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 미국 FDA에 신청해 왔습니다.

리보세라닙은 암세포가 성장하는 데 필요한 산소와 영양 공급을 차단하는 기전을 갖고 있는 표적항암제입니다.

쉽게 말해, 암세포로 가는 혈관 길을 막아버리는 방식인 거죠.

하지만 FDA는 이번에도 보완요청서(CRL, Complete Response Letter)를 발송했습니다.

CRL이란, FDA가 현재 상태로는 승인이 어렵고, 보완이 필요하다고 통보하는 공식 문서입니다.

보완 요청 핵심 내용

• 항서제약의 CMC(제조 및 품질관리) 부문 미흡
• 임상실험에 필요한 현장 실사(BIMO)에서 문제가 해결되지 않음
• 이번이 두 번째 CRL 발송으로 신뢰성 우려 확대

작년 5월 1차 CRL에서 지적받은 문제들이 여전히 해소되지 않은 상황이라,

시장은 더 큰 충격을 받은 것으로 풀이됩니다.

2. 미·중 갈등이 불씨? 중국 항서제약 리스크 부각

이번 사태의 또 다른 핵심 포인트는 바로 중국 리스크입니다.

HLB의 파트너사인 중국 항서제약이 제조·품질관리(CMC)를 맡고 있기 때문이죠.

최근 미국과 중국의 갈등이 고조되는 상황에서,

중국 기업의 공장에서 생산한 약이 미국 FDA 승인을 받는 과정 자체가 쉽지 않은 상황입니다.
실제로 2024년 FDA가 승인한 신약 55건 중 중국 개발 약물은 겨우 2건에 불과했습니다.

미국에서 중국 바이오 기업들에 대한 견제 심리가 분명 존재한다는 뜻이겠죠.

항서제약이 생산하는 캄렐리주맙은 중국에서는 비소세포폐암과 간암 치료제로 승인받은 약물입니다.

그러나 아직 미국 FDA 승인은 받은 적이 없습니다. 

3. HLB 그룹 전체가 줄줄이 하한가, 바이오주의 리스크

출처 : HLB 홈페이지

이번 승인 실패는 HLB 그룹 전체 주가에 직격탄을 날렸습니다.

2025년 3월 21일 오후 12시 기준 HLB 그룹 주요 계열사 주가 현황

• HLB -29.97% 하락, 46,500원
• HLB생명과학 -29.59%
• HLB제약 -29.10%
• HLB글로벌, HLB파나진, HLB제넥스 등도 두 자릿수 급락
• 한때 가격제한폭까지 떨어진 계열사 다수

현재 HLB 그룹 상장사는 11곳,

총 시가총액 13조 원 수준으로, 이번 사태가 시장 전체에 미치는 영향도 상당합니다.

이런 모습은 지난해 5월, 첫 번째 FDA 승인 실패 때와 매우 비슷합니다.

당시에도 HLB 주가는 12만 2,000원까지 급등했다가 바로 하한가로 직행했죠.

바이오주 특성상 임상 결과와 FDA 승인 여부에 따라

주가가 극심하게 출렁이는 모습이 다시 한 번 재현되었습니다.

4. 그럼 HLB는 포기?

HLB 측은 이번 CRL 수령 직후 포기하지 않고 재도전 의지를 강하게 밝혔습니다.

진양곤 회장은 온라인 간담회를 통해 5월 중 보완 서류를 제출하고,

이르면 7월에 FDA 최종 승인을 기대한다고 밝혔습니다.

또한 유럽 시장 진출 계획도 함께 발표했습니다.

• 7월 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청
• FDA 승인 후 타 국가로의 확장 계획 강조

다만, FDA가 현장 재실사에 나설 가능성도 열려 있기 때문에, 예상보다 시간이 더 걸릴 수도 있습니다.

5. 바이오주 투자 핵심 포인트

이번 HLB 사태는 바이오주 투자에서 반드시 기억해야 할 중요한 교훈을 줍니다.

• 신약개발은 오랜 시간과 막대한 비용이 들어갑니다.
• FDA 승인 과정은 까다롭고, 예상치 못한 변수들이 많습니다.
• 파트너사의 리스크도 고스란히 본사에 영향을 미칩니다.
• 성공하면 엄청난 수익을 낼 수 있지만, 실패 시 투자금이 반토막 날 수도 있다는 점 명심해야 합니다.

특히 미국 중국 갈등처럼 정치적 변수가 걸려 있을 경우 리스크는 더 커질 수밖에 없습니다.

6. 향후 HLB 주가 어떻게 될까?

출처 : 네이버. HLB제약 챠트

당분간 HLB 주가가 높은 변동성을 보일 것으로 전망합니다.

• 5월 보완자료 제출 여부
• 7월 FDA 결과 발표 전후
• 중국 리스크 부각 여부
• 바이오 업종 전반적인 투자 심리 회복 여부

현재로서는 단기 반등보다는 횡보 또는 추가 하락 가능성도 배제할 수 없습니다.

 

HLB제약의 최근 주가 흐름을 보면 뚜렷한 하락 추세가 이어지고 있습니다.

차트상에서 가장 눈에 띄는 지점은 최고가 33,250원에서 약 -48.57% 급락한 모습인데요.

현재 주가는 17,100원 선에서 거래되고 있으며,

과거 기록한 최저가 16,920원에 매우 근접해 있습니다.

강한 지지선으로 여기는 구간까지 다시 내려왔다는 의미로 볼 수 있습니다.

눈여겨볼 부분은 매물대 구간입니다.

차트상 보라색 박스로 표시된 매물 분포를 보면,

19,000원에서 27,000원 사이에서 거래량이 집중된 구간이 존재합니다.

이 구간에서 매수·매도를 반복했다는 의미입니다.

하지만 현재 주가는 이 매물대 아래로 밀려난 상태로,

이 구간이 앞으로는 강력한 저항선으로 작용할 가능성이 큽니다.

즉, 주가가 반등하더라도 19,000원~27,000원 구간을 뚫어내지 못하면 다시 하락할 위험이 존재합니다.

현재 RSI 값은 31.08로, 일반적으로 30 이하로 떨어질 경우 과매도 구간으로 평가됩니다. 

매도 구간에 진입한다고 해서 바로 추세가 바뀌는 것은 아니기 때문에 주의해야합니다.

 

출처 : HLB. 진양곤회장

 

이번 HLB 사태는 바이오 투자에서 흔히 발생하는

신약 기대감과 승인 실패 사이의 롤러코스터 장세를 그대로 보여줍니다.

지금 시점에서는 추가 투자나 물타기 결정 전에

FDA 재도전 상황과 항서제약 리스크, 

바이오주는 고위험·고수익의 전형적인 산업임을 꼭 기억해야겠습니다.

 

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*본 글은 투자 추천이 아닙니다.

개인의 성향과 생각이 다를 수 있습니다.

투자에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다.